Getinge 자회사 Datascope에서 또 다른 대동맥 펌프 리콜을 받았습니다.

2023년 8월 11일 Sean Whooley 작성

이번 리콜은 스웨덴 의료 기술 회사의 Cardiosave Hybrid 및 Cardiosave Rescue 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)와 관련이 있습니다. 두 장치 모두 3월에 두 차례의 Class I 리콜을 받았습니다. 또한 회사는 2021년 12월에 해당 시스템에 대한 Class I 리콜을 시작했습니다.

Datascope/Maquet/Getinge는 예기치 않게 종료될 가능성 때문에 IABP를 회수했습니다. 이는 전원 관리 보드 또는 솔레노이드 보드(전원 경로)의 전기적 결함으로 인해 발생합니다. 영향을 받은 펌프를 사용하면 불안정한 혈압, 부상, 사망 등 건강에 심각한 악영향을 미칠 수 있습니다.

리콜은 미국의 4,586개 장치에 영향을 미칩니다. Datascope/Maquet/Getinge에서는 문제와 관련된 부상이나 사망에 대한 보고 없이 26건의 불만 사항을 보고했습니다. 회사와 그 자회사는 2012년 3월 6일부터 2023년 5월 19일 사이에 최근 리콜에서 영향을 받은 장치를 배포했습니다. FDA 공지에 따르면 그들은 2023년 6월 5일에 리콜을 시작했습니다.

Cardiosave IABP는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증을 치료합니다. 해당 승인에는 의료 시설에서의 사용이 포함됩니다.

이 장치는 대동맥 내 풍선을 팽창 및 수축시켜 역맥동을 통해 좌심실에 임시 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프는 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동합니다. 심장주기 중 적절한 시기에 풍선이 팽창하고 수축되도록 합니다.

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