리콜된 카디오세이브 인트라

유사한 문제로 인해 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있는 문제로 인해 최근 몇 년 동안 다른 Cardiosave 풍선 펌프 리콜이 발생했습니다.

심각한 생명을 위협하는 부상을 초래할 수 있는 전기 서지 및 예상치 못한 장치 종료와 관련된 200건 이상의 보고에 따라 연방 규제 기관은 Cardiosave Hybrid 및 Rescue 대동맥 펌프에 대한 리콜을 발표했습니다.

이 시스템은 급성 관상동맥 증후군 환자, 심장 수술 또는 비심장 수술을 받거나 심부전 합병증을 겪고 있는 환자의 심장 펌프 기능을 일시적으로 돕기 위해 의료 시설에서 사용됩니다.

풍선이 대동맥에 위치하면 펌프는 심전도 또는 동맥압 파형과 함께 작동하여 심장 주기 중 적절한 시간에 풍선이 팽창하고 수축하도록 합니다. 그러나 리콜된 Cardiosave 펌프는 고장이 나거나 예기치 않게 작동이 중단될 수 있으며, 이로 인해 혈압이 불안정해지고 혈액 공급이 부족하거나 중요한 장기에 손상을 줄 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 8월 17일 Cardiosave 대동맥 내 풍선 펌프 리콜을 발표하여 이 조치에 클래스 I 지정을 부여했습니다. 이는 해당 기관이 펌프를 계속 사용하면 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있다고 믿고 있음을 의미합니다.

FDA는 장치의 고장이나 문제에 대해 최소 252건의 보고를 받았습니다. 그러나 현재까지 심각한 부상이나 사망에 대한 보고는 없습니다.

이번 리콜은 4,500개 이상의 Cardiosave 하이브리드 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 Cardiosave Rescue 대동맥 내 풍선 펌프 장치에 영향을 미칩니다. 리콜된 장치는 2012년 3월 6일부터 2023년 5월 19일까지 배포되었습니다.

제조업체는 2023년 6월 5일에 고객에게 리콜을 처음 발표했지만 이제 FDA는 해당 조치를 제가 리콜하는 클래스로 간주했습니다.

리콜 공지에 따르면 사용자는 전기 서지를 방지하기 위해 배터리 잔량이 80% 이상 충전되었거나 활발하게 충전 중일 때 배터리를 제거하려고 시도해서는 안 됩니다. 배터리를 제거해야 하는 경우 펌프의 카테터를 대체 펌프에 연결하여 중단을 방지하고 전원 버튼을 눌러 장치를 끄고 장치의 플러그를 뽑은 다음 배터리를 제거하십시오.

리콜에 대해 질문이 있는 고객은 1-888-943-8872번으로 Datascope/Maquet/Getinge에 문의하실 수 있습니다. 기기에 문제가 있거나 리콜 문제로 인해 부작용을 겪은 사람은 해당 문제를 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 시스템에 보고해야 합니다.

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Cardiosave 대동맥 풍선 펌프가 심각한 리콜로 인해 영향을 받은 것은 이번이 처음이 아닙니다. 올해 초 하이브리드 및 구조(Hybrid and Rescue) 풍선 펌프에 대한 또 다른 리콜이 발표되었습니다. 이는 풍선 고장 및 찢어짐으로 인해 130건 이상의 불만 사항이 접수되어 환자 1명이 사망하고 4명이 심각한 부상을 입은 이후입니다.

하이브리드 및 구조 펌프도 지난 몇 년 동안 두 번의 다른 리콜로 인해 영향을 받았습니다. 가장 최근의 리콜은 펌프에서 부작용과 사망을 초래할 수 있는 유체가 누출되기 시작한 것이 발견된 후 발표되었습니다.

이전 리콜은 20,000개 이상의 Cardiosave 장치에 영향을 미쳤으며 최소 5명의 환자 사망을 초래한 예상치 못한 배터리 전원 손실로 인해 발행되었습니다.

23/08/30

23/08/30

23/08/30

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참고: 변호사가 검토할 정보를 제공한다고 해서 변호사-의뢰인 관계가 형성되는 것은 아닙니다.

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