Getinge Maquet/Datascope Intra

2022년 12월 2일

미국 식품의약국(FDA)은 IAB 카테터, 새로운 Cardiosave IABP 및 Cardiosave IABP 부품의 제한된 공급을 포함하여 Getinge Maquet/Datascope 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치의 부족을 의료 시설 및 제공자에게 알립니다.

FDA는 Getinge Maquet/Datascope IAB 카테터 또는 IABP 장치를 사용하는 의료 시설 및 제공자에게 다음을 권장합니다.

2022년 11월 29일, Getinge는 고객에게 Maquet/Datascope IAB 카테터, 새로운 Cardiosave IABP 장치 및 Cardiosave IABP 부품의 부족을 알리고 Cardiosave 안전 디스크의 유지 관리에 대한 임시 지침을 제공하는 알림 서신을 웹 사이트에 게시했습니다. 및 리튬 이온 배터리.

FDA는 Getinge와 협력하여 이러한 중요한 장치의 가용성을 지원하는 데 도움이 되는 잠재적 전략을 식별하고 있습니다. 부족 현상은 2023년까지 계속될 것으로 추정된다.

2022년 12월 2일, FDA는 의료기기 부족 목록에 IABP 기기(제품 코드 DSP)를 추가했습니다. 기기 부족 목록에는 FDA가 부족하다고 판단한 기기 유형이 반영됩니다. FDA는 필요에 따라 목록을 계속 업데이트할 것입니다. FDA는 또한 연방식품의약품화장품법 섹션 506J에 따라 접수된 각 통지를 검토하고 이 정보를 기기 공급 및 수요에 대한 추가 세부정보와 함께 사용하여 기기 부족 여부를 결정합니다.

FDA는 현재 상황을 지속적으로 모니터링하고 중요한 새로운 정보가 제공될 경우 의료 시설, 서비스 제공자 및 대중에게 지속적으로 정보를 제공할 것입니다.

공급 문제가 발생하는 경우 의료 기기 공급망 문제에 대해 FDA에 문의하세요. 공급 문제를 보고하면 FDA에 장치 공급 가용성 문제를 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알려줍니다.

FDA는 의료 서비스 제공자가 Getinge Maquet/Datascope IAB 카테터 또는 IABP 장치에서 경험한 모든 부작용 또는 의심되는 부작용을 보고하도록 권장합니다.

부작용을 신속하게 보고하면 FDA가 의료 기기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 서신에 대해 질문이 있는 경우 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 문의하십시오.

2022년 12월 2일