Teleflex, Inc의 자회사 Arrow International, LLC는 Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra를 리콜합니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Arrow 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)는 심장 및 비심장 수술을 받는 환자에게 사용되는 심장(심장) 보조 장치로, 급성 관상동맥 증후군이나 심부전 합병증이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

Teleflex, Inc의 자회사인 Arrow International, LLC는 배터리 전력이 예상만큼 오래 지속되지 않는다는 불만을 접수한 후 Arrow AutoCAT 2 및 AC3 대동맥 내 풍선 펌프를 리콜합니다. 완전히 충전된 배터리는 90분 동안 지속되지만 여러 사용자가 장치의 작동 시간이 더 짧아지고 있다고 보고했습니다. 배터리 잔량이 20분, 10분, 5분 남았을 때 울리도록 설계된 배터리 수명 경고도 배터리가 표시된 것보다 더 빨리 소모되기 때문에 부정확합니다. 펌프의 배터리가 고갈되면 배터리 전원으로만 작동할 때 펌프가 멈출 수 있습니다. 환자의 심장에 대한 펌프의 기계적 지지가 갑자기 멈추면 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 241건의 불만사항이 접수되었으며, 펌프 정지 건수는 135건으로 보고되었습니다. 이 문제와 관련된 사망자는 보고되지 않았습니다.

2022년 10월 17일에 Teleflex는 고객에게 긴급 의료 기기 알림 서신을 보냈습니다. 서한에서는 사용자에게 다음과 같은 조치를 권장했습니다. 대동맥 내 풍선 펌프 배터리가 고장난 경우 즉시 조치:

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Teleflex 고객 서비스에 전화(866-396-2111)하거나 이메일[email protected]으로 문의하시기 바랍니다.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2022년 12월 20일