Fresenius Kabi USA, LLC는 치료를 지연시키거나 중단시킬 수 있는 체액 누출에 대한 Ivenix 주입 시스템을 리콜합니다

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Ivenix 주입 시스템은 병원 및 기타 의료 환경에서 정밀하게 제어된 주입량과 속도로 환자에게 수액을 공급하는 데 사용되는 대용량 펌프입니다. 이 시스템은 혈관, 등/척추(경막외) 또는 피부 아래(피하)를 통해 혈액 또는 혈액 제제, 약물 및 기타 체액 혼합물을 전달합니다. 성인 및 소아 환자, 유아, 어린이 및 청소년에게 사용됩니다.

Fresenius Kabi USA, LLC는 유체가 공기 감지기 근처의 투여 세트 로딩 구역으로 들어갈 수 있게 하는 시스템의 누출로 인해 Ivenix 주입 시스템을 리콜합니다. 누출로 인해 전기 시스템이 손상되어 전원이 꺼지고 시스템의 Set ID(세트 ID) 센서가 작동하지 않게 됩니다. 실패 시점에 따라 치료가 지연되거나 중단될 수 있습니다.

이 문제는 중요한 수액, 혈액 제품 및 약물 전달의 중단, 주입 부족 또는 지연으로 인해 환자에게 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다. Fresenius Kabi USA는 이 문제와 관련하여 14건의 불만 사항을 접수했습니다. 부상이나 사망은 보고되지 않았습니다.

2023년 3월 10일, Fresenius Kabi USA는 사용자 및 고객을 위한 다음 권장 사항이 포함된 긴급 의료 기기 리콜 서신을 고객에게 보냈습니다.

시스템이 생명 유지 약물, 수액 및 혈액 제제를 전달하는 경우와 같이 주입 중단이 위험할 수 있는 치료 상황에서 추가로 작동하는 대용량 펌프를 사용할 수 있는지 확인하십시오.

제공된 지침에 따라 주입을 시작하거나 재개할 수 없는 경우 다른 대용량 펌프를 사용하십시오.

작동하는 경보 및 경고를 확인하십시오.

공기 감지기에 액체가 쌓이는 것을 방지하고 청소 및 소독 후 또는 펌프에 유출이 발생한 경우 사용 지침(IFU)에 따라 공기 감지기 영역에서 액체를 닦아냅니다.

펌프에 다음이 표시되면 공기 감지기를 검사하여 공기 감지기 표면에 유체가 존재하지 않거나 눈에 보이는 유체 얼룩이 없는지 확인하십시오.

설정 중 "카세트 다시 로드" 경고가 표시됩니다.

사용 중 "튜브 세트 제거됨" 청각 및 시각 경보가 울립니다.

재삽입 후 투여 세트를 인식하기 위한 지속적인 "카세트 재장전" 경고 및 펌프 오류를 생의학 엔지니어에게 보고하고 다른 펌프를 사용하십시오.

생의학 엔지니어가 시스템의 공기 감지기 영역을 검사하고 다시 청소한 후에도 "카세트 다시 로드" 경고 또는 "튜브 세트 제거" 경고가 계속 발생하는 경우 Ivenix 주입 시스템 사용을 중단하고 Fresenius Kabi에 문의하십시오.

각 간호 스테이션에 이러한 권장 단계를 게시하는 것을 고려해 보십시오.

고객은 동봉된 응답 양식을 작성하여 제출해 줄 것을 요청 받았습니다. 회사는 영향을 받은 시스템의 수리 일정을 잡고 수리가 불가능할 경우 교체를 위해 해당 기관에 연락할 계획입니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 [email protected] 또는 1-978-775-8100으로 Fresenius Kabi USA에 문의할 수 있습니다.

의료기기 리콜 데이터베이스 항목

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 4월 19일