Datascope/Getinge, Cardiosave Hybrid 및 Rescue Intra 회수

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

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Cardiosave 하이브리드 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 Cardiosave Rescue IABP는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave 대동맥 내 풍선 펌프는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Getinge의 자회사인 Datascope는 손상된 대동맥 내 풍선(풍선 파열, 누출 또는 찢어짐)으로 인해 치료 중에 혈액이 IABP로 들어갈 수 있기 때문에(혈백 현상) Cardiosave Hybrid IABP 및 Rescue IABP를 리콜하고 있습니다. 펌프의 혈액은 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.

Datascope/Getinge는 12건의 장치 종료와 5건의 부작용(4건의 심각한 부상과 1건의 사망)을 포함하여 이 문제에 대해 134건의 불만 사항을 보고했습니다.

2022년 12월 19일에 Datascope/Getinge는 고객에게 긴급 의료 기기 리콜 편지를 보냈습니다. 이 편지는 다음과 같은 임상 지침과 사용자 조치를 제공했습니다.

이 서한의 지침은 대동맥 내 풍선이 손상된 경우 환자를 관리하는 방법에 대한 현재 임상 권장 사항을 강화합니다. 또한 임상 진료 제공자는 IAB 카테터 제거 시기와 관련하여 확립된 환자 및 장치 관리 전략을 유지해야 한다고 지적합니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Datascope/Getinge 담당자에게 문의하거나 월요일~금요일 오전 8시~6시 사이에 1-888-943-8872(옵션 4, 2, 1)로 Datascope/Getinge 기술 지원부에 전화하시기 바랍니다. 오후 00시(동부시간).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 1월 25일